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Invima alerta sobre comercialización fraudulenta de equipos médicos Brainlab
La entidad advierte que modelos obsoletos y sin respaldo del fabricante están siendo distribuidos ilegalmente, poniendo en riesgo la seguridad de los pacientes.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria tras detectar el ingreso irregular y la comercialización fraudulenta de equipos médicos de la marca Brainlab, específicamente de los modelos Kolibrí, Vector Vision y Curve, los cuales están siendo distribuidos sin cumplir los requisitos sanitarios exigidos por la entidad.
Según la información reportada por la empresa Sales & Marketing Network S.A.S. (SAMN), estos modelos corresponden a tecnologías obsoletas que se encuentran fuera de servicio, sin actualizaciones de software, mantenimiento certificado ni respaldo del fabricante. Además, carecen de la trazabilidad exigida por las autoridades competentes, lo que incrementa los riesgos asociados a su uso en procedimientos médicos.
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El Invima precisó que Sales & Marketing Network S.A.S. es la única empresa autorizada en Colombia para la importación, comercialización, representación, capacitación, mantenimiento y soporte técnico de los sistemas de navegación quirúrgica y demás tecnologías médicas de la marca Brainlab, amparadas bajo los registros sanitarios INVIMA 2023DM-0027776 y INVIMA 2023DM-0027779.
De acuerdo con la entidad, esta situación representa un riesgo potencial para la salud y seguridad de los pacientes, ya que los equipos comercializados de forma irregular no garantizan un funcionamiento adecuado ni condiciones de calidad certificadas.
Su uso podría comprometer la precisión de los procedimientos quirúrgicos y generar responsabilidades médico-legales para las instituciones que los adquieran o utilicen.
El Invima recordó además que el equipo autorizado de la marca, la estación de navegación KICK 2, integra hardware y software de Brainlab para asistir en procedimientos de cirugía guiada por imágenes (IGS), facilitando la visualización, procesamiento e interacción con datos en tiempo real. Por ello, instó a las instituciones de salud y profesionales del sector a verificar la autenticidad y registro sanitario de cualquier equipo médico antes de su compra o uso.
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